导语

随着CGM技术的日益成熟和在临床上的推广应用,CGM相关的临床研究也逐渐开展,获得了大量的临床研究证据,被应用于指导临床实践,包括指南和共识的建立。 因此,了解CGM的临床研究方法对内分泌科临床医师的科研及临床工作有重要意义。


CGM临床研究的相关参数

CGM信息量较大,因此将这些血糖值进行总结概括,得到能够反映血糖水平、血糖波动情况的参数,是CGM临床研究的重要环节。 以下是目前临床研究中常用的一些参数:

1、平均血糖值(MBG): 为CGM测定值的平均水平,用来反映患者的总体血糖水平;

2、血糖的时间百分率(PT): 血糖值高于、低于和处于目标范围的次数和总时间,反映血糖变化;

3、血糖曲线下面积(AUC): CGM的血糖曲线和目标曲线之间的面积,是分析血糖变化的时间和程度的一种较为全面的统计方法;

4、血糖标准差(SDBG): 血糖值的标准差,是用来评估血糖波动的重要简易参数;

5、平均血糖波动幅度(MAGE): 所有血糖波动幅度的平均值,用来反映患者日内血糖的波动变化;

除此之外,还有目标范围内时间(TIR)、动态葡萄糖图谱、低血糖指数、M值等十余种参数,各种参数有其自身特点及使用范围,需要根据研究目的及研究对象的不同来进行选择。


CGM研究的设计思路

FGM的准确性已经分别在动物和人体试验中进行了验证。 国内外研究提示,FGM的准确性在90%以上。

一、以CGM为研究对象

1、CGM的有效性、安全性与经济性研究: HbA1c下降幅度是用来评估CGM有效性的重要指标,而CGM的安全性研究主要集中于对低血糖的检测率及低血糖发生率。

2、CGM的精确度研究: 了解CGM的精确度变化有助于临床医师更好的选择血糖监测方案。 因此对CGM的精确度研究也有很重要的临床指导价值。

二、以CGM作为研究工具

1、横断面研究: 主要用来研究不同人群及疾病状态的血糖波动特点,例: 可以研究正常人、糖尿病前期及不同类型糖尿病患者的血糖谱,有助于加深对糖尿病的了解。

2、干预性研究: 通过CGM来评估各种降糖方案的安全性和有效性。 例: 有学者通过CGM观察早晨或晚上使用甘精胰岛素300 U/ml或100 U/ml联合餐时胰岛素治疗1型糖尿病患者的血糖控制情况。


结语

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开展CGM的相关临床研究,应选取合适的参数,并积极在临床应用中发现问题,通过对临床数据的观察和统计来寻找答案,最终得到的结果再用于指导临床工作。


来源: 胡蕴, 马建华. 如何应用持续葡萄糖监测技术开展临床研究[J]. 中华糖尿病杂志, 2019, 011(001):70-73.

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