《新英格兰杂志》发表重磅RCT研究——扫描式CGM在1型糖尿病患者中的应用

一、研究方法

该研究为平行、多中心、随机、对照试验，纳入156名HbA1c在7.5%-11.0%的T1DM患者，按1:1的比例随机分为2组，干预组使用扫描式CGM(n=78)，对照组使用指血监测血糖水平(SMBG组，n=78)，随访24周，主要终点为相比基线，两组24周时的HbA1c变化差异。次要终点为基于传感器的指标——TIR（葡萄糖处于目标范围内的时间）、TAR （葡萄糖高于目标范围时间） 、TBR （葡萄糖低于目标范围时间）及安全性、患者满意度等。

二、 研究结果

1、患者基线特征

• 两组患者的基线特征相似，患者平均年龄为44±15岁，糖尿病平均病程为21±13年；44%的患者为女性。

  
  

2、24周后，扫描式CGM组HbA1c持续稳定改善

• 如（图1）所示，与SMBG组相比，扫描式CGM组24周时HbA1c低于基线的患者比例高，表明T1DM患者应用扫描式CGM监测24周后可显著降低HbA1c。
• 扫描式CGM组基线平均HbA1c为8.7±0.9%，SMBG组为8.5±0.8%。在24周时，两组HbA1c较基线分别下降0.8%及0.2%，校正后的组间平均差异为−0.5%(95%CI，−0.7~−0.3；P<0.001)(图2)；扫描式CGM组中HbA1c降幅高于0.5%及1.0%的患者比例均高于SMBG组(图3)。

• 24周时，扫描式CGM组和SMBG组HbA1c≤7.5%的患者比例分别为36%和22%；≤7.0%的患者比例分别为15%和7%（图4,图5）。

3、24周后，扫描式CGM组的TIR/TBR/TAR均得到明显改善

• 24周后，扫描式CGM组患者TIR(3.9 -10.0mmol/L）增加9%，相当于增加2.2 h/d（P<0.001）（图6-A）

• 24周后，扫描式CGM组患者TBR( <3.9mmol/L） 减少3%，相当于减少43 min/d（P<0.01）（图6-B）

• 24周后，扫描式CGM组患者TAR( >10.0mmol/L）减少6%，相当于减少1.4 h/d（P=0.028）（图6-C）